임상시험(Clinical Trial)이란 의약품을 개발 및 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 입증하기 위해 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과, 안전성 등을 확인하고자 사람을 대상으로 하는 시험․연구를 말한다. 인하대병원 임상시험센터(남문석 센터장/右사진)는 첨단 시설 확충 및 우수인력 확보를 통한 가파른 성장세를 보이고 있어 주목받고 있다.
최적의 임상연구 환경 제공
인하대병원 임상시험센터는 1997년 임상시험실시기관으로 지정받아 2006년 임상시험센터로 개소하였다. 이는 임상시험의 질적 향상 및 효율화를 극대화하고, 전문성을 확립하여 임상시험의 선진화를 도모한다는 점에서 의미가 있다.
이 센터에서 손꼽히는 점은 선진국 수준의 임상시험 시설 및 장비의 구축이다. 센터는 공간을 약 두 배로 확대하여 질환특성화 병동 8병상과 임상시험 전용 병동 36병상 등 총 44병상을 가동하고 있으며, 다국가․허가용 3상 임상시험 뿐 만 아니라 1상 및 2상 시험 등과 같은 초기 임상시험 및 생물학적 동등성 평가 등도 병행할 수 있는 기반을 갖추었다.
▲ 이 센터는 선진국 수준의 임상시험 시설 및 장비를 구축하여 임상시험의 질적 향상 및 효율화를 극대화하고, 전문성을 확립하고 있다. ⓒ대한뉴스
더불어 임상시험에 관한 모든 자료 및 연구비 정산 과정을 전산화하는 시스템을 구축하여 연구자는 임상시험에만 전념할 수 있도록 센터의 운영 체계를 선진화한다는 점이 눈에 띈다. 이 결과 제약사들의 신약개발 임상시험 러브콜도 해마다 증가하고 있으며, 임상시험에 참가하는 피험자들도 신뢰하고 연구에 참가하고 있다.
남문석 센터장은 “윤리와 과학적 가치를 바탕으로 임상연구에 임하고 있습니다. 저희 센터는 국제적 수준의 임상시험 인프라와 운영체제를 구축하여 효율적이고 윤리적인 글로벌 임상시험을 선도하는 것을 목표로 하고 있습니다.”라고 힘주어 말했다.
공식적인 성과로 경쟁력 입증
현재 신약 개발을 위해 1~4상 임상시험 및 생물학적 동등성 시험, 연구자 주도의 다양한 임상 연구가 연간 200건 내외 수행되고 있다. 국내에서 이뤄지고 있는 다양하고 굵직한 임상시험들이 이곳에서 첫 단추를 끼우고 있는 셈이다.
식품의약품안전청에 따르면 2009년 9월 말 기준 국내 임상시험 실시 기관은 총 132개다. 인하대병원 임상시험센터는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에 이어 고려대 안암병원, 아주대병원과 어깨를 나란히 하며 임상시험 실적 7위에 올랐다. 지역 대학병원이라는 한계를 딛고 서울의 대형 병원 못지않게 임상시험 실적에서 괄목할 만한 성과를 나타낸 데 주목할 만하다.
지난 한 해 동안 임상시험 수주 건수는 총 135건, 허가용 임상시험 수주 건수는 총 45건으로 2008년 지역임상시험센터 선정 시보다 임상시험 수주 실적이 점점 증가하는 것을 볼 수 있다.
지난해 11월 국제적 임상시험연구윤리 인증기관인 FERCAP 인증을 받은 점 역시 센터가 국내에서 내노라하는 임상시험 연구기관으로 자리매김했음을 다시 한 번 입증한 계기가 되었다.
▲ 인하대병원 임상시험센터는 미국국립보건원(NIH)과 같은 선진센터를 방문하여 우수시설 및 정책을 벤치마킹해 국제경쟁력을 키우고 있다. ⓒ대한뉴스
이 인증은 인하대병원 IRB(기관윤리위원회)가 피험자를 대상으로 하는 임상연구의 윤리적, 과학적, 타당성 심사에서 국제적 기준에 따라 수행하고 있음을 공식적으로 인정받았음을 의미한다.
국내에서 FERCAP 인증을 받은 임상시험 기관은 지난해 기준 13곳에 불과하다. 이번 FERCAP 인증을 통해 인하대병원 IRB가 국제적 수준으로 표준화됐고, 연구에 참여하는 피험자의 안전 보호 및 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하는 임상시험 실시기관으로서의 위상을 확고히 하게 되는 계기가 되었다.
인하대병원 임상시험센터의 숨은 경쟁력은 임상시험 전용공간에 있는 최첨단 분석 장비뿐만 아니라 임상시험에 관한 모든 자료 및 연구비 정산 과정을 전산화하는 시스템에 있다.
대한민국 임상연구의 선진화에 일조하고자
임상시험센터의 힘찬 행보에는 무엇보다도 인하대병원측의 적극적인 지원이 큰 힘이 되고 있다. 인하대병원 박승림 원장은 후원자 주도 임상시험(SIT) 뿐 만 아니라 연구자 주도 임상시험(IIT)에 대한 지원을 강화하여 병원 소속 임상연구자의 연구 역량을 한 층 업그레이드시킬 것을 강조했다.
남문석 센터장은 “센터 내부적으로 전문 인력을 양성하면서 전임 교수급 인력을 보강해 임상시험의 질을 높이고자 합니다. 장기적인 관점으로 볼 때 연구지원 인력 강화와 연구자에 대한 교육지원이 곧 센터의 경쟁력이라고 할 수 있습니다.”라고 밝혔다.
임상시험은 인류의 보다 나은 삶을 위한 신약 개발을 위해 꼭 필요한 연구로 엄청난 부가가치가 발생한다. 이러한 임상시험에 참여함으로써 한국인의 유전적 특성에 맞춘 신약 개발과 국내 연구진 역량 강화의 기회가 될 수 있다.
오늘도 인하대병원 임상시험센터는 선진국 수준의 임상시험센터 인프라 구축으로 임상시험을 통한 부가가치 창출 및 임상시험센터의 전문화 특성화를 통해 다국가 임상시험에 대한 국제경쟁력을 확보하여 임상시험센터 비즈니스모델 도출을 이루어나가기 위해 노력하고 있다.
한태윤 기자
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