아피메즈(주) (대표 김문호)는 2003년 설립한 이후 통증의학 분야에서 꾸준한 기술개발과 매출 성장으로 벤처기업인 이노비즈(INNO-BIZ)기업 인증을 받은 생명과학 바이오 전문기업이다.
이 회사는 올해 새로운 전기를 맞이하고 있다. 자사의 천연물신약(생물학적제제) ‘아피톡스(Apitox)'에 대해 미 FDA의 승인을 받아 지난달부터 임상 3상 시험을 진행 중에 있다.
‘아피톡스(Apitox)’는 만성관절염의 염증 및 통증 완화, 자가면역질환 환자들을 대상으로 특수센터에서 치료를 계속했다. 또 미국 다발성경화증협회에서 그 뛰어난 효력을 입증한 우수한 제제로 평가받았다. 임상 3상은 2011년 6월 완료예정이며, 늦어도 내년 말까지 FDA 승인을 받아 현지 시판에 나설 계획.
▲아피메즈(주) 김문호 대표(우)와 고문인 Robert Brooks(좌)가 美 FDA 제3진입 관련 설명 중.ⓒ대한뉴스
특히, 현재 세계 다발성경화증 시장은 년 평균 성장률은 15%대에 이르고 있으며, 향후 계속적으로 강한 성장세를 유지할 것으로 예상된다. 현재 50억불 내외의 이 시장은 2011년 이후에는 100억불을 상회할 것으로 내다보고 있다.
기존 약물은 증상치료 위주이나 많은 부작용과 비싼 가격으로 대체신약 개발이 절실히 요구되고 있다. 각 분석기관은 미래시장의 성장전망에 대해 2016년까지 8.2%~15%대의 연 평균 성장률을 예측하고 있다.
한편, 빠르게 수요가 급증하는 미국시장은 세계시장의 약 65%를 점유 중이다. 아피메즈(주)는 미국시장을 1차 목표시장으로 삼고 미국에서의 사업화 및 기술수출을 동시에 실현하는 마케팅전략을 추진 중.
▲ 아피메즈(주)는 7일 오전 11시 프레스센터에서 임상3상 진입 관련 기자회견을 진행했다. ⓒ대한뉴스 특히, 주요 국가정책적 과제인 바이오 신약개발은 고부가 중추 제약 산업으로서의 성장동력 사업으로 대두되고 있는 중. 2008년 신 정부출범이후 경제적 파급효과를 고려, 의료기기 산업을 중추 산업 중 한분야로 선정하고 집중적으로 육성하고 있다.
아피메즈가 주력하는 ‘글로벌 신약’은 엄청난 부가가치를 창출하며, 통상적으로 개발기간이 평균 15년, 개발비용이 평균 10~19억 달러가 넘는 천문학적 비용이 필요한 사업이다. 그 비용 대부분이 임상시험에 투자되는 것을 감안한다면 국내의 열악한 제약산업 속, 독자적인 글로벌 신약 개발은 아직도 요원한 것이 현실이다.
김문호 대표는 “아피톡스의 미 FDA 임상시험 제3상 진입은 국가 위상을 높이는 데 도움이 될 것”이라며 “미국을 포함한 글로벌 마켓에서 시장을 창출하고, 다국적 제약기업을 대상으로 한 판권 수출도 추진할 계획”이라고 강조했다.
아울러 아피메즈의 美FDA 임상시험 제3상 진입은 국가 위상을 높이는 것은 물론, 미국을 포함한 글로벌 마켓에서 활발한 시장 창출(세계시장 규모 12억불)이 될 전망이다. 이로서 다국적 제약기업을 대상으로 세계판권 라이센싱 아웃을 포함한 전략적 제휴로의 수익모델로 국내 기업에 긍정적 자극제가 될 것으로 기대된다.
서미림 . 박정희 기자
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